医疗器械分为三类：一类、二类、三类，分类标准为各种医疗器械对于人体的潜在危害程度，比如说，一类医疗器械，基本上不会对人体造成伤害，也只作用于人体表面，比如棉花签，还有一些常规的用于人体表面的手术器具；而二类医疗器械，相比较一类，对于人体的潜在危害要大，并且有些是破皮入体的。

三类医疗器械是高端医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

目前，经营三种医疗器械产品需要相关证明，一类可以直接办理，二类需要相关部门注册后才能经营，三类医疗器械必须经有关部门审核并颁发证书后才能经营。那么如何办理第三类的医疗器械经营许可证呢？

办理三类医疗器械备案需要的要求：

1．办公和厂房面积要求不能是住宅区；

2．岗位负责人；企业负责人及质量负责人必须是本科学历从事医疗行业三年；

3．专业技术人员3-4名高中以上学历。

三类医疗器械许可证申办流程：

1．查名；

2．办理营业执照；

3．变更经营范围（添加二类，三类医疗器械经营范围）；

4．申请人提交申请资料到相关部门；

5．相关部门受理申请人的申请；

6．到实际场地进行勘察以及对产品进行审核；

7．准予颁发三类医疗器械许可证。

需要提及一点的是，医疗器械许可证的办理相比于其他许可证，是要慢的，所以在办理过程中还要耐心一些。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。