400 696 6267
|
新修订《医疗器械应急审批程序》有哪些具体内容？
加入时间：2022-01-05 10:28:12 当前新闻点击率：856
12月30日，药品监督管理发布新修订《医疗器械应急审批程序》（以下简称《程序》），强化医疗器械应急审批管理。《程序》充分吸取新冠肺炎疫情防控医疗器械应急审批经验，进一步明确了适用范围，细化应急审批工作程序，并提出应急审批时限要求。
《程序》明确应急审批程序适用于“经药监局确认的境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械的审批”，同时增加了“应急响应工作机制书面推荐的应急所需医疗器械”，药监局组织专家及时对产品是否进行应急审批予以确认，为应急产品应急审批提供了有力支持。 同时，《程序》对省、自治区、直辖市药品监督管理局应急审批职责也进行了明确规定。此前，拟申请医疗器械应急审批的，申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况事先告知相应的食品药品监督管理部门。而《程序》则明确，申请医疗器械应急审批的，境内注册申请人应当将产品应急所需的情况及产品研发情况告知相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局，省、自治区、直辖市药品监督管理局应当及时了解相关医疗器械研制情况，必要时采取早期介入的方式，对拟申报产品进行评估，并及时指导注册申请人开展相关申报工作。 《程序》还新增了对应急审批时限的要求。《程序》要求，对于经药监局确认进行应急审批的医疗器械(以下简称“应急审批医疗器械”)，如委托药品监督管理部门医疗器械检验机构开展检验的，相关医疗器械检验机构应当在接收样品后24小时内组织开展医疗器械检验，并及时出具检验报告。相关检验能力不足时，药监局可以指定具有检验能力的医疗器械检验机构开展检验。同时，对于应急审批医疗器械，相应的省、自治区、直辖市药品监督管理局应当在接到药监局通知后2日内组织开展质量管理体系核查，并及时出具质量管理体系核查报告，提交药监局医疗器械技术审评中心。省、自治区、直辖市药品监督管理局可参照本程序制定本辖区内应急审批程序，用于本辖区内境内第二类医疗器械应急审批工作，并将相关程序报药监局。 
|
