医疗器械是关乎人体健康和生命安全的特殊商品，为保证医疗器械安全、有效，新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）对医疗器械从研制、生产、经营到使用全生命周期监管提出明确要求。《条例》第八十三条是针对医疗器械许可证违法的责任条款，该法条虽然内容不多，但包含丰富的信息量。

违法行为分类：

医疗器械许可证违法行为按照发生时间可分为许可证发放前违法与许可证发放后违法两大类。《条例》第八十三条两款规定分别对应两类违法行为。

《条例》第八十三条第1款内容针对骗取许可证的违法行为设定法律责任。即“在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的，不予行政许可，已经取得行政许可的，由作出行政许可决定的部门撤销行政许可，没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”。这一条款提到的许可证件应包含医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、大型医用设备配置许可证。

《条例》第八十三条第2款针对许可证发放后的违法行为（伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证）设定法律责任。《条例》明确，“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚”。但需要注意的是，该条款规定的许可证发放后违法行为种类较多，针对不同种类的违法形式，法条规定的处理方式不够明晰，易给执法人员造成困惑。

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