医疗器械UDI实现医疗器械信息可追溯,保障用械安全 - 普朗医疗 
搜索
电话
400 696 6267
热门搜索
医疗器械UDI实现医疗器械信息可追溯,保障用械安全
加入时间:2021-12-23 16:35:37  当前新闻点击率:854

医疗器械唯①标识(Unique Device Identification,简称UDI)是医疗器械产品的电子身份证,可实现全生命周期医疗器械通查通识,是目前医疗器械追溯管理好的方法,在国际上被广泛使用。

我国UDI试点工作于2019年开始启动,2021年1月1日首批高风险第三类医疗器械中9大类69个医疗器械品种正式实施UDI标识。从UDI标识试点以来,参与UDI实施的企业越来越多,覆盖了越来越多不同种类、不同风险等级的医疗器械。这也使得UDI在医疗器械生产、流通、使用全链条各环节成功得到示范应用,有力助推了医疗器械从源头生产到临床使用全链条联动。

医疗器械UDI

医疗器械上市后,尤其是高风险的医疗器械,如起搏器、心脏支架、骨科植入物等的追溯管理是全球性的难题。推行UDI码之前,医疗器械从生产、流通到医院应用等各环节,涉及多种编码,不利于医疗器而现在,只要“扫一扫”UDI码,就能查到厂家、证照批件,产品是否过期,是否是别人用过的,实现医疗器械信息可追溯,确保百姓用械安全。

UDI实现了从产品到患者,患者到产品的双向追溯,这对于安全用械、提升医疗管理水平、减少医疗事故、降低医疗器械风险以及产品追溯、不良事件监测有着重要意义。

随着UDI实施范围不断扩大,各地工作陆续推进,将有利于加强我国医疗器械全生命周期管理,提高医疗器械识别的准确性和一致性,提升医疗器械管理水平和效能,有力保障公众用械安全有效。