为大家讲解下医疗器械保管养护管理制度
加入时间:2021-12-21 10:21:51 当前新闻点击率:877
为规范医疗器械仓库养护管理行为,确保医疗器械储存养护质量,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》,内容要求如下: 一、建立和健全医疗器械养护组织,配备与经营规模相适应的养护员,养护员应具有高中以上文化程度,经岗位培训,具备一定的药学专业技能。 二、坚持以预防为主,消除隐患的原则,开展在库医疗器械养护工作,防止医疗器械变质失效,确保储存医疗器械质量的安全有效。 三、质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督,包括审核医疗器械养护工作计划,处理医疗器械养护过程中的质量问题,监督考核医疗器械养护的工作质量。 四、养护员应坚持按《医疗器械储存养护质量的操作程序》,定期对在库医疗器械根据流转情况进行养护与检查,做好养护记录,发现质量问题,及时与质量管理部联系,对有问题的医疗器械暂停发货,并转入待验区,等待复查处理,同时做好记录。 五、经质量管理部审批,确定重点养护品种,按月查季轮的养护方式,建立健全医疗器械的养护档案,每季度做养护汇总,结合经营品种的变化,定期分析,调整重点养护的品种目录,不断总结经验,为医疗器械储存养护提供科学依据。 六、按照医疗器械温度、湿度储存条件要求储存,医疗器械阴凉库温度≤20℃,冷藏医疗器械在冷库中储存,温度范围2—10℃,常温库温度10-30℃。正常相对湿度在45%-75%之间。 七、对库房温度、湿度实时监测、 控制工作,按照温湿度自动监测仪显示温湿度的变化,采取相应的通风、降温、除湿等措施。 八、重点做好夏防、冬防养护工作,每年定期制定冬防、夏防养护工作计划。并落实专人负责,适时检查,养护医疗器械质量,确保医疗器械安全度冬过夏。 九、报废待处理及有质量问题的医疗器械,必须与正常医疗器械分开,并建立不合格医疗器械台账,防止出错或重复报损,造成帐货混乱和其它严重后果。
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