三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。如果办理三类医疗器械许可证有什么要求及注意事项呢？接下来我们一起来看看吧。

办理三类医疗器械许可证要求：

1．地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2．一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3．体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方；

4．人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

办理三类医疗器械许可证的注意事项：

1．办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2．体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3．三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4．公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5．一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,递交材料，这个产品注册证就是尤为主要的材料之一。

总之，三类医疗器械产品和生产经营活动分别由国我国总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。