医美器械监管力度提升,将会按照III类器械监管 - 普朗医疗 
搜索
电话
400 696 6267
热门搜索
医美器械监管力度提升,将会按照III类器械监管
加入时间:2021-12-17 10:59:27  当前新闻点击率:829
  药监局医疗器械管理中心于11月9日对外发布的关于征求《医疗器械分类目录》(调整意见)的通知显示,透明质酸钠、射频治疗仪、射频皮肤治疗仪等医美器械也拟按照III类器械监管。依据《医疗器械经营监督管理办法》规则,经营第三类医疗器械实施许可管理,其管理程度比备案的要求更为严格。

  一、新增面部埋植线品名举例,拟按照III类器械监管。

  子目录为13-无源植入器械,09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为01-整形填充材料。

  二、注射用透明质酸钠溶液,由注射器以及预装在注射器中的填充材料(一般以透明质酸钠为主要成分)组成,产品用于注射至面部,主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用,改善皮肤状态,拟按照III类器械监管。

  子目录为13-无源植入器械,一级产品类别为09-整形及普通外科植入物,二级产品类别为02整形用注射填充物。

  三、通过射频能量作用于人体(包括但不限于皮肤组织及皮下深层软组织等),使人体组织、细胞发生病理/生理学改变,以紧致松弛皮肤、减少皮肤皱纹和褶皱、改善皮肤外观等的射频治疗仪、射频皮肤治疗仪,拟按照III类器械监管。

  子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为01-射频热疗设备。

  四、用于面部、体部、颈部等非创伤性浅表治疗的高频电场皮肤热治疗仪、射频治疗仪,拟按照II类器械监管。

  子目录为09-物理治疗器械,一级产品类别为07-高频治疗设备,二级产品类别为02射频浅表治疗设备。