什么是医疗器械？医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

医疗器械与我们的日常生活息息相关，小到家庭常用的体温计、血压仪，大到医院用到的CT机等。疫情期间，我们佩戴的医用口罩、做核酸检测时用到的核酸提取仪及试剂都是医疗器械。

医疗器械的作用是：

1．疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2．损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；

3．生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

4．生命的支持或者维持；

5．妊娠控制；

6．通过对来自人体的样本进行检查为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械产品是怎么分类的？

我国按照风险程度实行分类管理，分为3类：一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的。

国务院食品药品监督管理部门负责制定分类规则和分类目录，并根据生产、经营、使用情况，及时对风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际分类实践。分类目录应当向社会公布。