二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。从事第二类医疗器械经营的，经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

第二类医疗器械产品：

常见的产品有医用口罩、体温度、避孕套、B超、显微镜、生化仪、测孕试纸、血糖试纸等都属于二类医疗器械。

办理二类器械经营备案需要什么资料？

1. 法人居民身份证；

2. 第二类医疗器械经营备案表；

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明；

4. 组织机构与部门设置说明；

5. 经营范围、经营方式说明；

6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图；

7. 房屋产权证明文件或者租赁协议复印件；

8. 经营设施、设备目录；

9. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

10. 营业执照；

11. 拟委托其他医疗器械第三方物流储运须提交的材料；

12. 医疗器械进销存软件（部分地区需要提供）。

“普朗医疗器械网”会定期不间断发布关于医疗器械行业的新的法规、制度和事件，同时作为一家医疗器械的生产厂家，产品类型丰富，包括：检验科设备、呼吸麻醉科设备和各类试剂等，如果您对我们的产品感兴趣的话，欢迎拨打咨询热线：400-6656-888。