随着近年来我国医疗器械产业的高速发展，原《条例》已难以适应新形势需要，为规范医疗器械产业布局，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出了一系列重大决策部署，并对原《条例》进行修订，修订并审议通过后的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

为满足应对重大突发公共卫生事件的需要，加快将急需医疗器械投入使用，《条例》规定了以下制度：

一是优先审评审批制度。对创新医疗器械优先审评审批。

二是附条件批准制度。对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

三是紧急使用制度。参照疫苗管理法，规定出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件，可以在一定范围和期限内紧急使用医疗器械。

四是临床急需特批进口制度。规定医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。五是医疗卫生机构研制医疗器械制度。规定医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件可以研制医疗器械，管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

新《条例》以“四个zui严”要求为根本遵循，突出了“新、优、全、严”四大亮点。“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式；“优”，简化优化了审评审批程序；“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；“严”，加大对违法违规行为的惩戒力度，特别增加了对严重违法单位相关责任人进行处罚等规定，形成强有力的法律威慑。