什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。

无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行严格的控制，使微生物污染控制到标准规定的可接受水平。

无菌医疗器械，只是把微生物存活概率减少到低限度。当前无菌医疗器械的灭菌概率标准规定为10-6，即百万分之一。医疗器械常见的灭菌方法有湿热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌等，其灭菌要求应遵从相应的我国标准。灭菌是用物理和化学的方法杀灭一切活的微生物（包括病原微生物和非病原微生物、繁殖型或芽孢型微生物）。

使用注意事项有哪些？

1、无菌类产品经过灭菌处理，须在失效期年月内使用。

2、单包装破损、护套脱落的，禁止使用，并做报废处理。

3、产品的使用必须严格执行无菌技术操作规程。

4、产品应储存在相对湿度小于80%、通风、干燥的室内。

一次性使用产品禁止重复使用，使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。