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医疗器械经营许可证怎么办理？具体流程有哪些
加入时间：2021-11-23 10:47:39 当前新闻点击率：831
一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如创可贴、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。 三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。 销售体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证吗？ 按照医疗器械经营管理办法，销售第二类体外诊断试剂主要办理第二类医疗器械经营备案凭证，备案范围应包括6840大类；销售第三类体外诊断试剂需要办理医疗器械经营许可证，经营许可范围应包括6840大类。 体外诊断试剂经营企业办理医疗器械经营许可证有哪些特殊要求？ 由于药监部门在审批医疗器械经营许可证是按照大类审批，因此，无论公司拟经营的体外诊断试剂是常温保存还是冷藏保存，企业在申请医疗器械经营许可证时，都需要设置冷库。冷库还需要具备双路供电、温度在线监测和报警系统。 
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