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办理三类医疗器械经营许可证,对场地有什么要求?
加入时间:2021-11-15 09:59:41  当前新闻点击率:836

我国医疗器械相关法规规定,一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理,经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营许可证》。那么,你知道办理三类医疗器械经营许可证,对场地有什么要求吗?不清楚的朋友们,接下来我们一起来看看吧。

医用生化分析仪

销售三类医疗器械需要具备一定面积的场地,具体要求如下:

一、经营6840临床检验分析仪器及诊断试剂(含诊断试剂)

1.经营场所:100平方米;

2.库房:60平方米;

3.冷库:20立方米。

二、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材产品的

1.经营场所:100平方米;

2.库房:40平方米。

三、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及敷料、6865医用合材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品的

1.经营场所:60平方米;

2.库房:80平方米。

四、经营6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备(限软性角膜接触镜)类零售业务的,应设有独立的柜台,其中提供验配服务的,经营场所:30平方米,验光室(区)应具备暗室条件或满足无直射照明的条件。

五、经营其他三类医疗器械的,经营场所:60平方米,并配备与经营规模相适应的仓库。

六、符合下列情况之一的,经营企业可以不单独设立库房,但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求:

1.仅从事医疗器械零售业务的;

2.全部委托其他经营企业贮存、配送的;

3.专营医疗器械软件或医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备的。