根据医疗器械监督管理条例的相关规定，评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分为风险程度低、中度风险和有较高风险这三类，接下来我们一起来看看。

一、风险程度低

定义：常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

要求：这一类医疗器械产品，我国实行产品备案管理。其中，境内一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料；进口一类医疗器械备案，备案人向国内食品药品监督管理总局提交备案资料；香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。对于从事一类医疗器械经营的，不需许可和备案。

二、具有中度风险

定义：需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

要求：这一类医疗器械产品，我国实行产品注册管理。其中，境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证；进口第二类医疗器械由我国食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证；香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册，参照进口医疗器械办理。

三、具有高度风险

定义：需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

要求：对于这一类医疗器械产品，我国也是实行产品注册管理，境内外医疗器械都是由国内食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。

医疗器械生产许可证是医疗器械生产企业必须持有的证件，由当地药监局审核颁发。