什么是医疗器械风险？医疗器械风险，是指使用医疗器械导致人体受伤害危险发生的可能性及伤害的严重程度。如使用注射聚丙烯酰胺水凝胶后出现的炎症、感染、质硬、变形、移位、残留等。

医疗器械的固有风险主要包括：

1、受科学技术条件、认知水平、工艺等因素的限制，医疗器械在研发过程中不同程度地存在目的单纯、考虑单一、设计与临床实际不匹配、应用定位模糊等问题，造成难以回避的设计缺陷；

2、医疗器械许多材料的选择源自于工业，不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等实际问题，并且医疗器械无论是材料的选择，还是临床的应用，跨度都非常大，而人体还承受着内外环境复杂因素的影响，所以一种对于医疗器械本身非常好的材料，不一定完全适用于临床；

3、风险性比较大的第三类器械，在使用过程中任何外部条件的变化，都可能存在很大的风险。

因此，通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据，减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全。