医疗器械标准是由我国药品监督管理局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。近年来，医疗器械标准相关法律法规相继制修订，标准管理制度程序逐步健全完善。

日前，由我国药品监督管理局医疗器械注册管理司指导、药品监督管理局医疗器械标准管理中心主办的中国医疗器械标准论坛—2021年“世界标准日”医疗器械标准化主题活动在京举办。

追溯历史，医疗器械领域初次发布标准GB 5046.1—1985《牙科旋转器械 配合尺寸》、GB 5046.2—1985《牙科旋转器械 基本尺寸和标号》及GB 5047—1985《牙科手机 联轴节尺寸》，发布日期为1985年4月2日，实施日期为1985年12月1日。

截至目前，我国现行医疗器械标准共1835项，其中guo家标准233项，行业标准1602项；强制性标准393项，推荐性标准1442项，基本覆盖医疗器械各专业技术领域。

同时，国际医疗器械监管认可国际标准项目得到IMDRF全体成员一致认可，我国医疗器械标准国际标准转化率达90%以上。

今年10月，《guo家标准化发展纲要》下发，为我国标准化发展作出战略部署。今年3月，我国药监局会同标准委联合印发《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，明确了新发展阶段医疗器械标准化工作发展目标和纲领性要求。

为贯彻落实医疗器械标准化发展部署、推动产业高质量发展，我国药监局器械注册司负责人表示，面对新发展阶段的新形势、新任务，医疗器械标准化工作必须有新举措，实现新突破。