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三类医疗器械全覆盖，UDI建设进入重要阶段，一起来了解一下
加入时间：2021-10-13 11:16:30 当前新闻点击率：991
近日，《药监局卫生健康委医保局关于做好第二批实施医疗器械weiyi标识工作的公告》发布，医疗器械weiyi标识（以下简称UDI）工作将扩展到所有第三类医疗器械产品（含体外诊断试剂），并鼓励其他品种医疗器械实施UDI，UDI覆盖范围进一步扩大，对医疗器械全生命周期各环节带来深远影响，UDI实施进入重要阶段。随着新修订《医疗器械监督管理条例》的施行，UDI法规制度已构建完整体系，UDI依据产品类别分步进行实施又向前迈进重要一步。
2020年9月30日，《药监局卫生健康委医保局关于深入推进试点做好一批实施医疗器械weiyi标识工作的公告》发布，决定将批实施UDI的时间由2020年10月1日调整至2021年1月1日，将耳内假体、脊柱椎体间固定/置换系统、植入式药物输注设备等5种高风险第三类医疗器械纳入批实施weiyi标识的品种范围，涉及品种增加到9大类69个品种，无体外诊断试剂产品。今年1月1日，批医疗器械UDI实施工作正式开展。 根据2020年药监局发布修订后的《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行统计，第三类体外诊断试剂共220个品种，占体外诊断试剂全部766个品种的28.7%。 从整体上看，第二批实施UDI的产品从高风险植入器械扩大到所有高风险器械，并新纳入体外诊断试剂产品，在产品大类上基本涵盖了主要医疗器械类型，占比达到全部医疗器械的三成左右，因此，所涉及的器械品种的数量和医疗器械注册人的数量大大增加，UDI实施难度进一步增大。 
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