已经拥有了体外诊断试剂的经营许可证，然而又从事了注射器的销售。首先，这确实是属于违规经营的范畴，但是这究竟是属于扩大经营呢还是超越经营范围？这个问题近日一直困扰着稽查人员。同时在业内也引发了不小的争论。接下来，医疗器械网就为大家辨析一下过大经营与超越经营范围。

    扩大与超越经营范围辨析

    2004年，国家食品药品监管局给重庆市食品药品监管局《关于<医疗器械经营企业许可证管理办法>有关问题的批复》中明确：“扩大经营范围”是指擅自经营不同管理类别的医疗器械行为，它只包含一种情形，即具备二类医疗器械经营范围的企业经营了三类医疗器械。一类医疗器械经营企业经营二类、三类医疗器械并不在这种情形之内，因为一类医疗设备经营企业无需办理《医疗器械经营企业许可证》，如果这样的企业经营了高管理类别的医器疗械，应当归为无证经营的范畴，而不是扩大经营范围。“超越经营范围”是指擅自经营相同管理类别的其他医疗器械产品的行为，这种情况有三种：（1）二类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械；（2）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类三类医疗器械；（3）三类医疗器械经营企业经营许可证未列明的其它种类二类医疗器械。

    需要指出的是，三类医疗器械经营范围可以向下兼容同种类的二类医疗器械，这一点在上海市食品药品监管局批复给卢湾分局的《关于同科目二类、三类医疗器械产品经营范围核定问题的批复》中得到印证：“按照分类管理的原则，二类产品的风险程度、监管要求次于三类。我局核准的《医疗器械经营企业许可证》经营范围中含有三类产品的，表明该科目中的二类产品同时获得了经营许可。”如果企业的经营范围中含有三类医用激光仪器设备，则二类医用激光仪器设备已在其合法的经营范围之内。

    但是，如果具有三类医用激光仪器设备经营许可的企业经营了二类医用高频仪器设备，则属于超越经营范围。

    判定无证经营

    体外诊断试剂在医疗器械分类目录上的类别为6840，分类上既有二类又有三类。B企业《医疗器械经营企业许可证》经营范围列明的“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”应当包括二、三类体外诊断试剂，而不能以B企业只经营二类体外诊断试剂来断定其许可证只限于二类体外诊断试剂。

    国家食品药品监管局在《关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序的通知》中明确：“体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。”

    在我国，体外诊断试剂既有按药品管理的，又有按医疗器械管理的，但主要是按医疗器械管理。

    B企业如果要经营一次性使用注射器，必须重新申领《医疗器械经营企业许可证》。因此，B企业经营三类医疗器械一次性使用注射器的行为属于无《医疗器械经营企业许可证》经营三类医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》第二十四条第二款“开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》”的规定，应依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条规定给予处罚。