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医疗器械过程确认要素有哪些？五要素详解
加入时间：2021-09-28 10:31:39 当前新闻点击率：970
因疫情常态化的趋势，导致一类二类医疗器械的增长迅速，根据相关数据统计，医疗器械生产企业数量从2019年末的18070家，增加到2020年底的26465家，增幅达到46%。不仅如此，这个数据还在持续的增长中，越来越多的企业加入到医疗器械行业中，那么，医疗器械过程确认要素有哪些呢？按照ISO13485的要求，适用时，过程确认包括如下五个要素。
1、为过程的评审和批准所规定的准则 此处的“准则”是指过程的结果和产品需要达到的质量要求或合格判定标准，必要时包括过程能力准则。 2、设备的认可和人员资格的鉴定 影响生产或服务过程结果或产品的五个要素是人、机、料、法、环。首先，企业应根据过程特点和重要程度，确定所需的人员和设备，以及对其的要求；在设备的采购和使用过程中，应对其是否符合要求进行鉴定，并对人员能力进行鉴定。然后，建议企业根据具体的物料特性和环境的影响，确定适当的工艺。 3、使用特定的程序和方法 通常不同的过程，确认的流程和方法是不同的，企业应针对需要确认的特定的过程策划具体的实施流程和方法。 4、记录的要求 记录的作用，主要是证明做了什么、做的怎么样，是否需要改进。因此对过程确认，应保留相关记录，以证明做了过程确认，并能根据记录判定过程确认做的怎么样，是否达到企业所策划的结果的能力。记录至少应包括：人员鉴定、设备鉴定、计量设备校准、用料描述和确认、工艺参数、检验结果、数据分析结论等。 5、经过确认的过程，在使用一段时间以后，适时应考虑实施再确认。通常，下列情况时应考虑实施再确认： （1）产品出现质量问题或有不良趋势，且调查分析表明与该过程（工序）有关时； （2）影响产品质量的人、机、料、法、环的任一因素发生变更时； （3）即使没有明显的质量问题和明显的变化因素，通常潜在的变化总是存在的，为防止日积月累的变化对产品质量造成不可接受的影响，通常还应结合产品质量的趋势分析，以及设备的维护和保养，每隔一段时间进行再确认。对于再确认的范围和程度，可基于对上述情况的评审做出决策，一般情况下，评审的结果可能是只需要进行部分确认活动。 
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