近日，医疗器械稽查人员对于一个案例产生了定性分歧。该公司具有体外诊断试剂经营许可证，却销售注射器，这到底属于什么违法经营行为呢？

    某地药监局在检查中发现，体外诊断试剂经营企业B向辖区C医院销售体外诊断试剂的同时，还销售了一次性使用注射器（注：为三类医疗器械）。销售上述产品时，该企业均提供了抬头为B企业的销售出库清单，并开具了发票。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围为“体外诊断试剂（特殊管理诊断试剂除外）”，其经营的体外诊断试剂均为二类医疗器械。

    对B企业的上述经营行为如何定性，稽查人员产生了意见分歧：

    第一种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为扩大经营范围。B企业《医疗器械经营企业许可证》上注明的经营范围仅为体外诊断试剂，且均为二类医疗器械，若其经营三类医疗器械，则违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条“医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件”的规定，属于扩大经营范围。

    第二种意见认为，B企业经营一次性使用注射器的行为应当定性为超越经营范围。B企业的《医疗器械经营企业许可证》上未标明其经营的体外诊断试剂是二类还是三类医疗器械，而体外诊断试剂在分类上既有二类又有三类。虽然B企业经营的仅为二类体外诊断试剂，但这并不意味着其不能经营三类体外诊断试剂。B企业的上述行为违反了《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十八条“医疗器械经营企业有下列行为之一的，（食品）药品监督管理部门应当责令限期改正，并给予警告；逾期拒不改正的，处以1万元以上2万元以下罚款：（一）……（二）超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的”规定，属于超越经营范围。