医疗设备，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。接下来小编给大家介绍下进口医疗设备需要注意的事情。

一、进口企业所具备的资质

1、进出口经营权；

2、营业执照(经营范围里有销售器械许可)；

3、医疗设备注册证；

4、医疗设备经营许可证。

二、器械/设备时需要提供的文件

1、食品药品监督管理局颁发的进口设备注册证和经营许可证；

2、属于含义药剂成分的的设备，应当提供中国制性认证证书（特殊物品审批单）；

3、部分医疗设备需要自动进口许可证(O证)；

4、医疗设备的照片、铭牌、技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、invoice；

6、其他需要补充的材料。

好了，小编介绍就到这了，如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。