医疗器械经营许可证难办吗？医疗器械按风险程度由低到高分为三类，一类医疗器械直接注册一家含医疗器械经营范围的公司就可以经营了；第二类医疗器械需要获得二类备案凭证就可经营；第三类医疗器械才需要取得医疗器械经营许可证。如果没有医疗器械经营许可证而去经营三类医疗器械产品是违法的，现在我国对医疗器械的要求非常严格，一旦检查到无证经营，将面临巨额罚款。

企业具有熟悉医疗器械行业的人员是办理医疗器械经营许可证的前提条件之一。那么在人员方面有哪些要求？

法定代表人、企业负责人：无专业、学历要求，但建议至少高中以上学历。

质量负责人：医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

质量管理员：普通经营范围的，医疗器械相关专业中专以上学历；有植入类、介入类需要有医学相关专业大专以上的人员，该人员也可放置在购销人员中；含体外诊断试剂范围的，需要有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

采购管理/销售人员：普通范围的，无专业、学历要求，建议至少高中以上学历；有植入、介入类的，需要有医学相关专业大专以上的人员；角膜接触镜、助听器需配备具有相关专业（临床医学、康复学、生物医学工程、机械）或者职业资格的人员（验光师、验配师）。

验收人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，需检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

仓储人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。

维修、售后服务人员：普通范围的，无学历、专业要求，建议至少高中以上学历；含体外诊断试剂的，售后服务人员要求检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

计算机管理人员：无学历、专业要求，建议至少高中以上学历。

以上人员中，有些是可以互相兼任的，如法定代表人、企业负责人可以为同一人，采购管理、验收、仓储人员也可以是同一个人，销售、维修、售后也可以。需要注意的是，不同地区的要求会有差异，能否兼任需要向当地监管部门确认。如果你想了解更多，欢迎关注“普朗医疗器械网”，我们会定期的更新一些新的内容供大家浏览阅读。