伴随着经济快速发展的发展趋势，人民生活品质的提升，大家对身心健康越来越关系与重视，这促使医疗器械行业快速发展。相关部门对医疗器械包装认证的监管度也越来越高，相关的标准文件也日益完善。

现在医疗器械行业是一个热门的行业，在医疗器械研发、生产、测/试、注册、大批量投入使用中的过程中，每一步都需要严谨，多次试验，数据分析，稳定后，才能够拿去注册并投入大批量的使用。

药品和医疗器械运输过程中的潜在风险可能影响药品的质量及疗效，损害药品的安全性及有效性，进而对患者的病症治疗及身体健康造成不利影响。比如在长途的公路或者铁路运输中产生的颠簸，在搬运时可能导致的手滑跌落等等，都有可能对包装里的医疗器械或者药剂造成损伤。

目前国内缺少医疗器械运输包装研究的验证方法、测/试标准或指导性文件，导致各医疗器械企业对选择运输包装验证的检测标准各不相同。现阶段被较多采用的标准大致包含：ASTM D4169、ISTA 1A、ISTA 2A、ISTA 3A、GB/T 4857标准系列等公认度较高的运输包装检测标准。每一测/试标准均包含若干测/试项目，如温度、湿度、空气压力、振动、冲击、堆码等环境及机械危害因素会对产品产生不利影响的话，需要保证产品（包装保护）能满足运输、仓储的要求等。

药品和医疗器械在开发过程中，无论采用何种标准进行药品包装检测和医疗器械包装检测，都建议开发人员首先充分了解药品可能或实际经历的流通环境，并基于外部环境及药品特性合理分析潜在风险可能影响及危害程度。

而完成药品包装检测和医药器械包装检测后，若测/试结果表明现有包装不能有效保证药品在运输期间的质量安全时，研发者既可改进原有包装方式进而强化包装性能，也可变更原定运输方案而弱化运输风险，满足药品运输的质量需求。