伴随着中国医疗器械市场的不断增长，相关部门正在推动医疗器械注册人制度加速落地。据了解，有关医疗器械注册人制度的细则文件有望于今年6月出台，医疗器械的研发生产外包服务（CDMO）行业将得到进一步规范。

2020年7月7日，国务院发布《关于做好自由贸易试验区第六批改革试点经验复制推广工作的通知》，鼓励医疗器械注册人委托生产模式全国推广。医疗器械注册人制度是指将医疗器械上市许可与医疗器械生产许可分离的管理模式。这种制度下，医疗器械注册人可以将产品委托给不同的生产商生产或研发，产品的安全性、有效性和质量均由注册人负责。

医疗器械注册人制度有利于激发医疗器械创新的积极性，也有利于器械CDMO（合同研发生产组织）的发展，从而推动医疗器械产业进步。所谓的CDMO指主要通过合同形式接受委托，提供工艺研发设计和生产服务的第三方专业服务机构。它们的作用主要体现在帮助医疗器械企业提高质量管控、缩短试产周期、降低生产成本和提高生产效率。

近年来，全球医疗CDMO市场规模加速扩张。网上公开数据显示，2019年全球CDMO市场规模估计为1045亿美元，预计2020年至2027年复合年增长率为10.4%。美敦力、强生、BD等占据市场主要份额的国外医疗器械巨头，从成本控制角度，都选择逐渐剥离自身生产负荷，转而采用委托合同生产模式。