2020年3月18日，我国药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月初次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过。

《医疗器械监督管理条例》的地位类似于行业“宪法”，它的修订通过对于行业事关重大。新版条例一公布就引起了行业沸腾，业内关注度极高。一位业内人士表示：条例修订的方向与之前预判的相差无几，很多政策都能获得高认可度。细读政策会发现，条例中很多方向在近年来已有多个落地政策开始执行，相信政策过渡期不会太长。

此次更新离上一次已有6年，6年间，医疗器械产业发生了翻天覆地的变化，医疗器械审批政策不断进化，医疗器械创新力量成为产业主力，医保控费成为产业基调，医疗器械行业商业模式经历变革，医疗器械注册人制度全国推广。在全新的产业环境之下，新版监督管理条例有哪些变化是产业关注热点？

整体而言，此次条例修订符合国内医疗器械产业的发展趋势，从鼓励创新、简化流程、鼓励临床试验、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革。在经历了新冠疫情后，条例中也明确，应对公共卫生事件等急需的医疗器械，药监部门可以附条件批准。

而这次的更新主要体现在四个方面：

一、鼓励行业创新和产业发展方面，落实了改革措施；

二、医疗器械临床试验改革；

三、强调全生命周期的监管，提高监管效能；

四、加大惩处力度，提高了违法成本，违法惩处处罚到个人。

条例更新较大的趋势指引是对创新的鼓励。明确了医疗器械创新是发展重点，政策释放了极强的鼓励医疗器械创新的信号，对医疗器械创新型产品来说是一大利好。