新型冠状病毒疫情将体外诊断带入了民众的视野。IVD(体外诊断)，即体外诊断，在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用转化了疾病预防，初步诊断，治疗方案选择，疗效评价等疾病治疗的全过程，为医生提供大量有用的临床诊断信息，为人类疾病诊断，治疗的越来越重要的组成部分。

体外诊断是将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而判断疾病或身体功能的诊断方法，涉及分子生物学、基因诊断学、转化医学等多学科。体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断等诊断方法。此次疫情中常用的两种诊断方法为免疫诊断和分子诊断，在我国市场占比分别为39%和16%。

在此次新冠疫情中，由于免疫诊断只能检测出已产生抗体的人群，而分子诊断能通过检测病毒核酸直接确诊患者(包括无症状患者)。因此在此次疫情中分子诊断的应用范围更加广泛，而免疫诊断则更多地用于临床的辅助诊断。

每年，庞大的人口基数，伴随着人口老龄化和人民健康需求程度的不断增加，使体外诊断领域的规模以全球领先的速度不断增长。2015年体外诊断市场规模为362亿美元，至2018年年市场规模约为604亿美元，每年增长了18.43%。

中国体外诊断行业起步较晚，属于较新兴产业，与欧美相比发展相对滞后。中国体外诊断产业经过30多年的发展，经历了从无到有、从弱到强、从萌芽到高速发展的产业升级全过程。目前中国的体外诊断产业正在高速发展期，体外诊断每一项技术的提升和应用都将赋能终端检测能力提高，患者的生命安全才能得到更高效的守护。

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