400 696 6267
|
呼吸机出口欧盟需要什么资质？
加入时间：2020-03-30 13:40:40 当前新闻点击率：2643
近期因为全球新冠肺炎疫情在欧洲不断蔓延，公司的客服每天都会接到大量咨询呼吸机，出口到欧盟的客户，对于医疗器械出口到欧盟的资质问题，还有很多人不是很清楚，下面就给大家介绍一下吧。
出口医疗器械需要提供《医疗器械经营企业许可证》，另外还需具备国外相应的认证，出口欧盟需要CE认证，CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的通行证。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国 家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟相关指令的基本要求。CE认证是欧盟实行的强制性产品安全认证制度,目的是为了保障欧盟国 家人民的生命财产安全。 
1、申请组织应持有工商行政管理部门门颁发的法人营业执照或注册文件。 2、申请认证的产品应符合有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得产品注册，产品已定型成批生产。 3、申请认证的产品应正常批量生产，以保证生产现场审查的正常进行，并能提供充分的质量记录。 4、在认证申请前一-年内，申请认证的产品应无重大质量事故。 5、申请方应该根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。 如果销往欧洲的产品不符合CE认证或没有粘贴CE认证标志，则会被视为不安全或不合法的产品，将不能进入任何一个欧盟成员国，如果被检查出不符合CE认证，产品面临被逐出欧洲市场的严重后果。 上一篇:
下一篇:
|
