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对医疗器械坚持“打建结合” 监管抓5个重点
加入时间:2012-03-29 10:50:10  当前新闻点击率:5086

    医疗器械行业成为国家重点发展对象这不假,但是重庆市药监局将结合“打建结合”,一方面鼓励医疗器械行业的发展,一方面加强对医疗器械的监管,从源头上杜绝不合格的医疗器械进入市场。
    近日,重庆市食品药品监督管理局印发《2012年度医疗器械经营企业日常监管工作计划》,着手从五个重点关口部署全市医疗器械经营监管工作。
    一是严格审批,把好准入关。一是规范二类医疗器械经营许可审批程序。二是统一验收标准和检查尺度。三是要结合辖区实际,针对不需进行经营许可的一类医疗器械公司建立规范的备案制度。
    二是细化标准,把好年检关。要求加强对已取得《医疗器械经营企业许可证》企业的日常监管力度,三类医疗器械经营企业年度检查覆盖率达到100%。明确三类企业日常监管八项重点。
    三是健全档案,把好退出关。要求及时掌握各企业实际运营状态,是否存在到期未换证、暂停经营、擅自搬离地址、无法联系到相关负责人等问题,并建立挂网公示注销的退出机制。
    四是加强培训,把好能力关。积极宣贯《医疗器械召回管理办法》,结合《重庆市食品药品监督管理局关于贯彻<医疗器械召回管理办法>的意见》,要求辖区企业建立相关制度,认真配合做好相关召回工作,提高召回工作能力。
    五是前瞻部署,把好重点关。按照国家局部署重点,要求着手对辖区内装饰性彩色平光隐形眼镜(美瞳)的经营情况进行调查摸底,待国家局将美瞳纳入角膜接触镜监管的正式文件下发后,确保美瞳产品监管工作有序开展。