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国产医疗器械行业监管日趋严格
加入时间：2019-07-16 14:18:18 当前新闻点击率：2121
在这个炎炎夏日，国产医疗器械行业发展的坚冰似乎开始有融化的痕迹。近两年，我们的大型治疗设备终于开始进入国内的三甲医院了，这在以前是不敢想象的。
在国内三甲医院，国产的高端医疗器械产品占有率不高。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士观察，50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。 国产医疗器械行业以生产中低端产品为主；高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。 
不过，近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。 与此同时，公家对医疗器械行业的监管也日趋严格。可以预见的是，大量中小生产企业面临着行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。 我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。 在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA；在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。 由于治疗设备的产品使用风险比诊断设备高出一大截，企业要拿到注册证，一年时间远远不够。因为医疗涉及的潜在风险太高，政府主管部门不可能轻易地批准。很多企业即便已做了临床试验，也拿不到这个证。 前期的严格管控，对这些企业来说，是忧，也是喜。一旦产品一路过关进入市场，质量遭市场质疑的可能性就小得多。 
与此同时，行业监管的力度也越来越大。2013年，食品药品监督管理总局组建成立，并全面启动了机构改革工作，医疗器械监管机构设置和人员配备得以完善和充实。食药监总局成立了医疗器械注册管理司和医疗器械监管司，分别负责医疗器械上市前和上市后的监管。 随着监管越来越严格，未来会有一批劣质的小公司死去，整个行业的集中度将会提升。未来，行业重塑可期。 上一篇:
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