普朗医疗器械网讯，近日国家食品药品监督管理总局在京召开医疗器械分类目录修订研讨会。分别听取医疗机构和高等院校的专家学者、国内外企业代表以及食品药品监管人员的意见建议，进一步完善修订版医疗器械分类目录内容。

　　经过研讨，参会专家一致认为，分类目录顺应科学规律、适应产业创新发展、贴近临床应用需求。医疗器械分类目录的制修订是一项长期性工作，应建立分类目录动态调整机制，相关领域专家将积极为医疗器械分类目录调整贡献智慧。

　　研讨会上，总局医疗器械注册管理司王兰明专员就医疗器械分类管理制度改革总体设想和《医疗器械分类目录(修订稿)》修订背景向参会者作了重点介绍。他指出，医疗器械行业经过10余年的高速发展，产品种类增长迅速，技术复杂的产品不断涌现，2002版目录已经不能适应形势要求，主要体现在以下三个方面：一是2002版目录仅提供产品类别和品名举例信息，缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息，容易导致分类管理工作中理解不一致，影响注册审批的统一性和规范性;二是技术发展的新形势下，2002版目录的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性，产品归类存在交叉;三是2002版目录已不能完全覆盖近年出现的新产品，虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别，部分弥补2002版目录的不足，但因缺乏整体性和系统性，仍不能满足需要;四是缺乏对《医疗器械分类目录》系统的动态维护机制。

　　医疗器械分类工作是医疗器械风险管理的基础，也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。目前，分类目录修订工作已进入关键阶段，总局在做好政策法规支撑的同时，充分整合调动社会资源，建立分类技术委员会和专业组，积极听取各方面意见建议，不断完善目录。在下一步工作中，总局将继续发挥统筹协调作用，并结合临床使用和不良事件监测情况，及时对医疗器械的风险进行分析评价，合理划分管理类别，更好地满足公众用械需求。