由于医疗器械使用量正在逐年加大，导致生化试剂市场也开始活跃起来，需量大增。包括三分类全自动血液细胞分析仪试剂等等。
一、何为定性，何为定量：
定性是指判定物质有无的属性；
定量是指判定物质的用量，定量的前提是定性，目前生化试剂大都为定量检测。

二、标准物质
标准物质是具有一种或几种物理或化学性质已经充分确定,并用于校正仪器、评价一种测量方法的物质；
而校准物是一种用于校准、分度或修正测量值的物质或装置，这种物质和装置必须跟踪国家或国际的标准物质或装置；校准物是公司指定用来校准某检测系统(仪器+试剂+方法)的；
质控品与校准品的区别：1、组成成份不一样；2、溯源的要求不一样；3、用途不一样。

三、试剂盒的分类和特点
目前临床生化诊断试剂有液体型、粉剂型、片剂型，有单一试剂、双试剂、干试剂、多试剂等。
(一)液体型试剂
无论是单试剂还是双试剂型试剂，目前乃至今后仍以液体型为主要剂型。其优点是液体型试剂的试剂组分高度均一，瓶间差异小，测定重复性好和使用方便；它也无需加入任何辅助试剂及蒸馏水，避免了外源性水质对试剂的影响，性能较稳定，测定结果较为准确。缺点是液体型试剂(尤其是酶试剂)保存时间较短，不便于运输。
1．液体单试剂
所谓液体单试剂就是将某种生化检验项目所用到的试剂科学地混合在一起，组成为一种试剂。应用时，只须将标本和试剂按一定比例混合，即可进行相应的生化反应，然后用适当的方法检测结果。应用十分方便。
2．液体双试剂
所谓液体双试剂就是将某些生化检测项目所用到的试剂，按用途科学地分成两类，分别配成两种试剂，通常第一试剂加入后可起到全部或部分消除某些内源性干扰的作用，第二试剂为启动被检测物质反应的试剂，两种试剂混合后才共同完成被检项目的生化反应。然后用适当的方法检测结果。双试剂型试剂盒，它保持了单试剂的优点，增强了抗干扰能力和试剂的稳定性，提高了测定的准确性。
目前市场上的生化检测试剂盒主要以液体双试剂为主，与其它类型试剂比较具有液体试剂和双试剂的优点：提高了抗干扰反应的能力、使测定更科学合理、稳定性能优良。
(二)粉(片)剂型试剂
所谓粉剂型及片剂型试剂，即是将试剂的各组分用球磨技术粉碎成粉剂或混合后压成片剂，使用前再加入指定的溶液复溶成液体试剂。
(三)快速反应试剂盒
快速反应试剂盒主要是为了适应生化分析的技术进步，缩短反应时间，提高工作效率。目前要求这种快速反应的试剂用户不多。
(四)一步法试剂盒
这是随着方法学的改进，特别是免疫技术的进步，利用特异性抗体参与反应的新型试剂。
(五)多项同测组合试剂盒
这类型试剂主要是用于三点双项同测终点法、三点双项同测连续监测法和三点双项同测终点速率法测定的试剂盒。
(六)卡式试剂盒
试剂首先装入试剂瓶，瓶上充分使用编码技术，而后根据编码启动调配、使用及更换储存。
(七)浓缩试剂盒

四、 目前临床生化诊断试剂盒的选择要求
目前很多医院检验科试剂招标后，一般会选择三家入围的厂家试剂进行试用，而对于试用新使用的试剂盒一般测试指标有：
(一)准确度
通常以回收率、定值血清的靶值范围、对照试验及干扰试验的结果来分析判断：
1．回收试验 回收率越接近100%，准确率越高，一般以100%±5%为合格
2．定值血清的测定 对于某些无法准确加入标准物的试剂盒，可用低、中、高浓度的定值血清进行测定，测得值符合定值血清的靶值范围(±2S)为合格
3．对照试验 将被检试剂盒与公认的参考方法同时测定若干样本(一般要求100份，最少需30份)，计算两组结果的相关系数和直线回归方程
4．非特异性与干扰试验 对维生素C、黄疸、溶血、乳糜等因素的耐受程度，干扰值越小越好
(二)精密度
试剂的瓶间差异、批内精密度和批间差异三组测定的平均值之间应无显著差异，否则，试剂盒的均一性不符合要求：
1．瓶间差异 同一试剂盒，取10瓶试剂复溶，测定同一样品的含量，求平均值、标准差、变异系数。
2．批内精密度 同一样品用同一瓶试剂测定10次，求平均值、标准差、变异系数
3．批间差异 同一样品，用不同批号的10瓶试剂测定，求平均值、标准差、变异系数
(三)线性范围
指该试剂盒按其说明使用时可准确测量的范围。被检样品的含量超出测定线性范围，必须改变样品与试剂体积的比例，重新测定才能得到准确结果。试剂盒的测定线性范围是衡量试剂盒质量的一个指标，也是正确使用该试剂盒的关键之一。
(四)抗干扰作用
双试剂型试剂盒主要优点是抗干扰作用。
(五)灵敏度
在终点法灵敏度以特定波长下1cm光径时单位浓度的吸光度值表示。
(六)稳定性
试剂盒稳定性是指试剂盒在规定条件下储存仍保持其性能指标的期限。方法有以下三种。
1．原包装试剂的稳定性
2．复溶后试剂的稳定性
3．不同温度下的保存期

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