中国的经济一直在蓬勃的发展，各个方面相比以往有相当大的进步。目前，医疗器械出口已经成为促进我国医疗器械行业发展的主要动力。据中国医保商会2011年最新统计，亚洲、欧洲和北美洲仍然是我国医疗器械主要出口市场，出口额也在不断增长。对于中国医疗器械出口企业来说，依然面临着一些困惑和难题有待解决，海外市场的确利润很高，但门槛也高，时间就是金钱。作为欧洲医疗器械法规方面的资深专家，Gert将告诉企业如何才能快速拿到“通行证”抢占市场；“全球法规”的体系整合；以及帮助企业从容应对一些繁杂的问题，例如，昂贵的临床试验做与不做的问题；利用已有的中国临床试验报告获得CE标志（欧洲共同市场安全标志）；IQ、OQ、PQ的过程确认；如何更好的管理售后监督和警戒以应对日益趋严的法规要求。
 
Gert此次访华除了就企业关心的各类问题外，凭借其丰富的经验和广博的知识量，还将以ISO 13485（医疗

器械质量管理体系）为主线，通过串讲一系列美国、加拿大、欧洲及日本的法规知识及医疗器械质量相关管理理

念，分别就全球主要法规比较、临床评估、医疗器械过程确认及售后监督和警戒几个课题与企业进行分享和充分

探讨。Gert在欧盟器械法规、临床评估、风险管理、售后监督和警戒、亚洲法规等领域均有研究，也曾在众多国

际会议上主讲这些课题相关的最佳实践课程。
 
Gert此次访华也充分体现了BSI一直以来对中国市场的重视和投入。他将在来访期间访问国家食品药品监督

管理局和中国食品药品检定研究所，与两个部门的领导就中国医疗器械质量管理的标准规范及实践应用进行深入

交流。此前，中检所就曾与2011年底访问了BSI全球总部，从而在彼此之间建立了一座由标准牵起的交流之桥。

BSI中国区总经理高毅民博士表示：“我们的全球管理大师巡讲计划的核心目的是与中国政府、行业伙伴以及客

户进行更加紧密的交流和更具战略性的合作。通过实施这一计划，BSI中国全力配合该计划，邀请BSI全球不同领

域的专家来到中国传递知识，分享经验，促进中国市场的技术创新和知识更新。在日新月异的今天，这些领域已

经成为中国政府、企业和个人关心的重要问题。希望通过Gert在医疗领域迈开的第一步，切实助力中国企业向世

界迈进更大一步。”

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