普朗医疗器械网讯，在这个炎炎夏日，医疗器械行业发展的坚冰似乎开始有融化的痕迹。“近两年，我们的大型治疗设备终于开始进入国内的三甲医院了，这在以前是不敢想象的。”南京一家生产高端医疗设备的企业人士在对记者谈起行业变化时，唏嘘中带着欢喜。

　　在国内三甲医院，国产的高端医疗器械产品占有率不高。虽然暂无官方统计数据，但是据多位业内人士观察，50%以上的中端产品依靠国外进口，高端的进口率甚至高达90%以上。

　　我国医疗器械行业以生产中低端产品为主;高端产品则由于技术、资金和回报期漫长等问题，发展缓慢。

　　2015年，我国医疗器械出口额达到211.7亿美元，增幅5.73%，但是出口产品仍以一次性医用耗材、医用敷料、按摩器具和中低端诊疗器械为主。高值耗材、CT机、磁共振仪和植入性医疗器械等高端产品仍以进口为主。

　　不过，近年来随着一系列利好政策的出台，一大批医疗器械企业强势崛起，开始进入国内中高端市场。该行业也因此正逐步向中高端的价值链上游转移，实现进口产品替代。

　　与此同时，国家对医疗器械行业的监管也日趋严格。可以预见的是，大量中小生产企业面临着行业洗牌，优势资源和市场将进一步集中到资金实力雄厚的企业。

　　外资品牌地位难撼动

　　目前，他们的TCD除了进入国内的三甲医院，还出口至美国、德国和韩国等多个国家。去年营业收入近3000万元。今年，由于新产品的上市，销售收入预计还会有较大幅度的增长。

　　即便是这些生产中高端的国产医疗器械开始崛起，外资品牌在国内的市场垄断地位短期内也难以撼动。

　　国内医疗器械行业问题多

　　除了技术与品质，国内整个医疗器械业仍然面临着规模过小的问题。

　　医疗器械行业与整体工业水平相关，冰冻三尺非一日之寒。

　　医疗器械的应用基础是西医学，而中国的传统医学理论是中医学。自中国在近代引入医疗器械后，产业基础受制于国外，一直较为薄弱。

　　此外，医疗器械与电子和机械等行业有所不同。后两者均是以技术领域来划分，比如说收音机属于电子行业，以电子学为基础，技术领域相对固定。而医疗器械是以应用来划分，技术领域不固定，涉及面很宽泛。这意味着，医疗器械水平的高低和整体工业水平密切相关。

　　一位医生告诉本报记者，他对国产治疗设备并无偏见，但在使用时会更慎重。

　　他说：“设备不是问题，但是如果本身材料有问题呢?比如说，测温电偶材料有杂质，是否会影响传输数据?是否会引发连锁反应，比如说接触不良?”

　　他补充道：“这些涉及化工材料的制造，很复杂，而国内在这个领域的历史经验欠缺，还需要仰赖外国经验。但手术事关人命，容不得有丝毫的顾虑和疏漏。”

　　医院“崇洋”观念难改

　　这位医生的观念在很多大型医院普遍存在，短时间难以扭转。即使一些国产医疗器械的技术水准与国外品牌相差不大，价格更是低一大截，也仍然难登三甲医院之堂。

　　虽然其产品的技术指标与国外的同类设备相比还有一些差异，但这种差别和常规的医疗诊断无关，不会对患者有任何影响。

　　他补充道，有些医院还有一种错误观点。“如果买了外企的设备，那么手术如果出现任何问题，可以推说是别的原因;要是用的是国产设备，院长就会被怀疑是不是拿回扣了。”

　　技术出错或超前都成难题

　　技术不仅将很多跃跃欲试的后来者拦在了门外，也可能让一些企业的研发项目增加了胎死腹中的风险。

　　医疗器械尤其是治疗型的医疗器械产品在研发的方向或技术上出错，产品上市或进入临床的时间可能会耽误三五年。一旦在设计或者方向上出现失误乃至错误，需要重新设计或大幅更改，随之动物实验和临床试验都要从头再来，这样好几年的时间就过去了。“这不像研发手机，今天发现做错了，明天就可以纠正过来。”

　　目前，除了专注妇科治疗的子宫肌瘤治疗设备以外，他们也研发出了一款针对胰腺癌以及一款针对肛肠部位肿瘤的治疗设备，目前尚处于临床试验阶段，反馈情况良好。

　　即便设备和技术超前，新产品入市后企业如何和医院在技术认知上衔接到位，也是一个莫大的挑战。

　　临床试验的漫长等待

　　除了核心技术这个各行业发展的共性问题外，对于普罗惠仁来说，更让他们曾经头疼的是漫长的临床试验。

　　对于很多医疗企业来说，从对病症的筛选，到结束治疗后的临床观察，其间每一个环节钱都在哗哗地往外流。如果没有雄厚的资金实力，普通企业弱小的肩膀根本扛不住。

　　“若市场上已经有同类产品研发出来并销售，那么你去申请人体试验，就有了对照物，需要做的病例就会少很多，很可能只要大半年就能完成试验。”不过，如果你的产品是全新的，市场上没有先例，那么人体试验持续个两三年太正常不过了。”

　　得之不易的注册证

　　我国按照安全性等级把医疗器械分为三类，由不同的药监部门进行审查管理，类别越高，注册审批与管理越严。根据2014年施行的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)规定，对第二、三类医疗器械实行产品注册管理。

　　在全球，医疗器械行业都有市场准入的问题。在欧盟必须通过CE认证，在美国是FDA;在中国必须拿到注册证，此外还有生产许可证，不过后者要相对简单很多，主要看制造环节的生产条件和质量管理体系。