生活水平的提高，人们对使用安全有效医疗器械的需求更加迫切。但是，目前国内某些医疗机构在医疗器械管理上较为混乱，少数医疗器械质量不过关，因此，进一步加强医疗器械使用环节监管迫在眉睫。
 
相对于生产、流通两大环节来说，药监部门对于医疗器械使用环节的监管工作还做得远远不够，甚至有时感觉力不从心。法律法规对于医疗器械的规范主要涉及三个重要环节：生产、流通和使用。由于法律规定不够完善和认识上的偏差，导致涉械人员甚至执法人员放松了对医疗器械使用环节的监管。
 
事实上，生产和流通只是医疗器械整个寿命周期中很短的一段，直接施用于人身的临床使用阶段占其寿命周期的大部分时间。这一临床使用阶段正是医疗器械安全性和有效性真正发挥作用的阶段。因此，有必要将医疗器械使用环节监管放到同等或更为重要的位置。
 
监管依据不足
 
目前，关于医疗器械的法规和规章主要有《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等七部，主要涉及医疗器械生产和流通环节的规范和管理，其中并无有关医疗器械使用方面的专门法规和规章，更谈不上有更高层级的规范性文件了。
 
此外，关于医疗器械使用方面的条款较少，没有涵盖涉及医疗器械使用安全的所有环节。例如，对于医疗机构使用不合格医疗器械、未取得《医疗机构执业许可证》的单位从非法渠道采购医疗器械或者使用未经注册、无合格证明、过期、失效、淘汰医疗器械等违法情形如何处理无明确规定。由于执法依据不完善甚至缺失，直接导致监管效果不尽如人意。
 
药品从研制、生产、流通到使用各环节均由食品药品监督管理部门一个部门监管，监管思路清晰，责任明确。而医疗器械监管则涉及多个部门，在实践中很容易出现监管“真空”。其中，医疗设备技术检测与行政监督相分离的现状，更是不利于对医疗器械进行跟踪监管。
本文由医疗设备厂家网编发表