普朗医疗器械网讯，小编了解道近日，莆田市食药监局根据福建省关于加强体外诊断试剂监管工作的要求，进一步加强体外诊断试剂监管工作。在我国医疗器械中体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用, 在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等) 进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。

　　至目前，全市已培训人员达500多人次，检查医疗器械经营企业165家。

　　从我国的体外诊断试剂生产、经营、使用现状看，主要存在以下问题：一是生产企业规模小，产品档次低，高端品种很少，部分企业存在生产、销售未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象;二是部分经营企业存在未经许可、备案经营体外诊断试剂的现象。三是部分使用单位存在擅自使用未经注册体外诊断试剂和校准品、质控品的现象;个别使用单位由于管理不严，还存在使用过期产品的现象。四是个别经营企业和使用单位，其体外诊断试剂储存、运输条件不符合要求。这些风险，为体外诊断试剂的质量安全埋下了隐患。

　　该局以《医疗器械使用质量监督管理办法》宣传为契机，做好《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械冷链运输、贮存管理指南》宣传培训工作，增强了企业的守法意识和诚信意识，提高了全市医疗器械监管的整体水平。在县(区)、所监管部门全面检查的基础上，采取抽查、督促和约谈指导相结合的方式，全面推动体外诊断试剂专项整治工作的落实。以查处经营使用过期、失效、淘汰医疗器械和冷链违规管理为重点，全面查处医疗器械违法违规行为。

　　至目前，全市已培训人员达500多人次，检查医疗器械生产企业2家、经营企业165家、使用单位61家，约谈指导企业52家，提出整改意见93条，督促注销企业1家、核减经营范围3家，向三明局移交违法案件线索1起。对13家医院和9家批发企业给予警告，查处过期医疗器械案件9起，查处不按照贮存条件贮存体外诊断试剂案件1起，案值0.4万元,罚没款19万元;发现从不具有药品经营资质企业购进药准字体外诊断试剂2起，案值12.3万元，案件正在办理中。通过严厉的监管手段和处罚措施，全面推动我市体外诊断试剂的规范管理。