近年来，国家开始重视医疗器械行业的合理规范问题，国家食品药品监督管理局发布了《关于印发全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案的通知》，为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。

    全文如下：

    各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

    按照国务院的部署，近年来国家食品药品监管局与卫生部、公安部、工业和信息化部、国家工商总局、中医药局等部门积极配合，联合部署，深入开展了药品安全专项整治、打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品行动。在此期间，各级食品药品监管部门认真履行监管职责，采取有力措施，着眼于健全药品安全责任体系，致力于健全药品监管长效机制，大幅提升药品安全水平，取得了显著成效。但是，部分药品生产、经营企业仍存在违法违规生产、销售行为，制售假劣药品刑事案件时有发生。当前我国药品安全形势不容乐观，必须切实加以整治。

    为了严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，规范药品生产流通秩序，国家局决定从2012年2月下旬至6月下旬，在全国范围内开展为期四个月的药品生产流通领域集中整治行动。现将《全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案》印发你们。请结合实际，认真组织实施，确保集中整治行动取得实效。

    国家食品药品监督管理局

    二○一二年二月十五日

    全国药品生产流通领域集中整治行动工作方案

    一、工作目标

    通过集中整治行动，解决当前药品生产流通领域存在的突出问题，严肃查处药品生产经营过程中违法违规行为，严厉打击制售假劣药品违法犯罪活动，使药品生产经营秩序持续好转，药品质量安全保障水平不断提高，确保人民群众用药安全。

    二、工作重点

    （一）药品生产

    1.重点整治内容：

    （1）企业未严格按照处方和工艺规程进行生产，物料平衡存在问题，或生产过程存在偷工减料的行为；

    （2）企业擅自接受药品委托加工或存在出租厂房设备的行为；

    （3）企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为。

    2.重点检查企业：

    （1）外购原料药用于制剂生产的；

    （2）中药材、提取物采购供应存在疑点的；

    （3）近两年受过行政处罚的；

    （4）近两年《药品质量公告》中有不合格产品，或在评价性抽验、不良反应监测过程中发现存在问题的；

    （5）近两年未进行过跟踪检查和其他检查的；

    （6）近一个时期有群众举报的；

    （7）声称已停产但未经核实的。