根据国家食品药品监管总2016年5月27日发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2015年度）》显示，在2015年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡可疑医疗器械不良事件报告有184份，严重伤害可疑医疗器械不良事件报告47065份，共计47249份，比2014年增长了15.2%。

2015年可疑医疗器械不良事件报告中，涉及三类医疗器械的报告为133548份，占总报告数的41.6%；涉及二类医疗器械的报告126284份，占总报告数的39.3%。数据显示，涉及三类和二类医疗器械的报告占绝大多数，这与医疗器械风险程度高低相吻合。

按照现行的《医疗器械分类目录》，2015年全国上报的可疑医疗器械不良事件报告共涉及43类产品，涵盖所有医疗器械类别。

报告数量排名前十位的产品类别依次为：医用高分子材料及制品，注射穿刺器械，医用卫生材料及敷料，物理治疗设备，植入材料和人工器官，医用电子仪器设备，普通诊察器械，手术室、急救室、诊疗室设备及器具，医用光学器具、仪器及内窥镜设备和临床检验分析仪器。

医疗器械不良事件指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。