问题医疗器械致江苏26名眼病患者--2人失明【普朗医疗】 
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问题医疗器械致江苏26名眼病患者--2人失明
加入时间:2016-04-11 09:11:58  当前新闻点击率:2814

  普朗医疗器械网讯,小编了解道日前,江苏南通26名眼病患者反映,他们在南通大学附属医院注射了一种名为全氟丙烷的气体,用来治疗视网膜脱落等病症。目前,已有两名患者失明。昨天,南通大学附属医院发布通报称,这起事件系使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引发,除对受害者采取及时补救与追踪复查外,已将该公司诉至法院。问题医疗器械后被国家食药监总局召回。

  2015年7月4日晚,南通市食药监局接到南通大学附属医院7份不良事件报告,均涉及同一产品“眼用全氟丙烷气体”,在使用后病人发生葡萄膜炎反应,可能导致机体功能结构永久性损伤,院方已停止使用该产品并组织开展相应救治。该局当即研究处置工作并对全市产品使用情况紧急调查,同步向江苏省药品不良反应监测中心报告。次日,该局组成调查组赴医院开展现场调查,对产品生产企业资质、产品批文、购进手续、产品出厂检验报告、出入库手续、业务员的授权书等材料等进行了全面调查,对该批次产品库存全部抽样控制,派专人送中国食品药品检定研究院检测。

  2015年7月6日,该局向全市发出紧急通知,要求立即暂停使用天津晶明生产的“眼用全氟丙烷气体”产品。后国家食药监总局向全国发出《关于暂停销售使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体的通知》,要求立即停用该批产品。