自医药、医疗器械“十二五”规划发布以来，医药、医疗器械行业大受关注。对此，医疗器械网业内分析师表示国家正实施药品、医疗器械、医疗器械标准提高行动计划，以全面提高药品、医疗器械、医疗器械标准。“十二五”期间，国家在药品、医疗器械安全方面的高要求和严厉惩处举措将促使医药工业由快速发展阶段步入良性发展阶段，优质医疗器械公司将成为受益者，同时行业集中度也将加速提升。

    解读

    《规划》提出“十二五”的总体目标是，经过5年努力，药品、医疗器械标准和药品、医疗器械质量大幅提高，药品、医疗器械监管体系进一步完善，药品、医疗器械研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品、医疗器械安全保障能力整体接近国际先进水平，药品、医疗器械安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。

    《规划》指出，“十二五”期间将完成6500个药品、医疗器械标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品、医疗器械的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品、医疗器械的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。同时完善医疗器械标准，完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。

    在健全药品、医疗器械上市后再评价制度方面，将开展药品、医疗器械安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品、医疗器械的安全性评价。完善药品、医疗器械再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品、医疗器械，一律注销药品、医疗器械批准证明文件。

    同时，国家还将深入开展药品、医疗器械安全专项整治。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品、医疗器械的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品、医疗器械以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品、医疗器械违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品、医疗器械的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品、医疗器械违法犯罪行为的惩处力度。并按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品、医疗器械安全责任体系。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业及从业人员实行行业禁入。

    观点

    《规划》的出台引发各方热议，中国医药企业管理协会会长于明德认为，《规划》出台意味着中国制药产业的转型升级时机已经来临。他说药品、医疗器械安全一直非常重要，以前也提出过一些安全监管的措施，但这么具体、上到这么高的高度来做药品、医疗器械安全的规划还是第一次，这充分体现了国家对药品、医疗器械安全的重视。《规划》的出台，将调动企业责任、政府责任和全社会的责任来共同推进提高我国的药品、医疗器械安全水平。

    一位医药行业分析师表示，在基药招标的价格压力和药品、医疗器械安全质量管控的双重压力下，医药行业的门槛正变得越来越高。“十二五”期间医药行业的整体发展趋势仍将保持上涨，但是复合增长率要比“十一五”低，将由“十一五”的快速发展期步入良性发展期，不再单纯追求速度，而是在保持发展速度的同时兼顾发展的质量。