普朗医疗器械网讯，小编了解到近日关于一些医院在采购医疗器械时行为不规范，渠道不合法;一些医院忽视对医疗器械的维护，影响医疗质量和患者安全……出台了新办法《医疗器械使用质量监督管理办法》将加强对医疗器械使用环节的监管，严禁医疗设备“带病”工作。

    与以往的要求相比，这份文件意味着我国医疗器械监管法规体系更加完善：新办法规定，食品药品监管部门对使用单位建立、执行医疗器械使用质量制度的情况进行监督检查，按照风险管理原则，对较高风险医疗器械实现重点监管;可以对医疗器械生产经验企业、维修服务机构进行延伸检查。

    针对以往由于对维护的有关制度和售后服务规定不明确，导致医疗器械安全性、有效性存在隐患的问题，办法规定，使用单位应当建立医疗器械维护维修管理制度，按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，确保医疗器械处于良好状态。

    可以说2016年医疗器械监管时代已经来袭，医疗器械“全程监管”模式，指的是按照医疗器械产品全生命周期的管理要求，对医疗器械的研制、分类、检验检测、临床评价、注册、生产、经营、使用、不良事件监测和再评价、召回等环节进行全过程监管。