医疗器械网讯　近日，浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》，旨在强化对医疗器械生产企业的的监管，建立和完善对生产企业的监管档案。还将医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。

在提出明确的目标后，《计划》有进一步对工作作出了具体的安排部署，列出六条工作重点。 

（1）建立“先注册后许可”监管模式 

　　对已取得《医疗器械生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产企业进行全面核查，查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。 　 

（2）严格实施分类分级监管

　　对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》（见附件）所列的国家和省级重点监管目录生产企业实施四级监管，按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查（未取得重点监管产品注册证的除外）。

（3）严格按要求开展监督检查

　　重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求（注册产品标准）组织生产，产品结构组成、主要原辅材料（组分）、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致；是否按产品技术要求（注册产品标准）检验检测和出厂放行；产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致；体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。

（4）推进医疗器械生产质量管理规范全面实施

　　要摸清辖区企业基本状况，并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求，制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业认真执行质量管理体系自查年度报告制度。

（5）加强委托生产和出口管理

对医疗器械委托生产情况进行全面清查，重点检查委托方是否对受托方的生产条件、技术水平和质量管理进行确认、对生产过程和质量控制进行指导和监督；受托方是否严格控制按照《医疗器械生产质量管理规范》、强制性标准、产品技术要求和委托生产合同组织生产。

（6）加强日常监管的制度机制建设

建立和完善医疗器械生产企业质量约谈制度、日常监管和稽查办案的协查互通机制，强化生产企业日常监管信息化管理，积极探索医疗器械生产质量管理风险评估防控机制。