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福建省药监局大力推进医疗器械产业安全诚信体系建设
加入时间：2015-08-19 09:03:40 当前新闻点击率：2781
近日，从国家药监局官网获悉，今年福建省食品药品监督管理局按照“稳步推进、重点突破、先易后难、分步实施”的总体要求，计划从2015年开始，用6年左右的时间，逐步建立起医疗器械质量安全的“一大系统、四项机制”，初步形成医疗器械质量安全信用体系。全力推进产业升级，促进医疗器械行业持续健康、有效发展。本次工作主要从以下方面开展：
1．试点探索阶段（2015—2016年）。按照“一企一档”的要求，建立纳入试点企业的信用档案，完成全省三类医疗器械、体外诊断试剂、避孕套生产企业的基础数据录入。同时，根据监管数据情况进行信用等级评定。2016年，由省、市级食品药品监管部门根据企业信用等级评定结果，依照省局印发的《福建省医疗器械生产企业质量安全信用分级管理试点工作方案》确定的办法实施分类监管。 2．全面推进阶段（2017—2019年）。积极探索并形成全省医疗器械经营企业信用等级评定办法、评定标准和分级分类监管办法，全面实施对全省医疗器械生产企业信用分级分类监管。2017年全面实施对全省医疗器械生产企业信用分级分类监管，2018年起全面实施对全省医疗器械批发经营企业的信用分级分类监管，2019年起全面实施对全省医疗器械零售企业的信用分级分类监管。 3．总结完善阶段（2020年）。一是建成全省统一的医疗器械质量安全电子信用系统。建立健全省、市、县三级食品药品监督管理部门之间互联互通的医疗器械质量安全电子信用系统，并衔接好与其他相关监管部门的信用信息交换应用。二是完善四项机制，强化市场主体监管。建立健全医疗器械质量安全信用规章制度和标准规范体系，强化对信用信息的收集、评价、公示、监管等四项机制的全程管理。三是完善守信激励和失信惩戒机制。建立完善的守信激励机制和失信惩戒机制，建立“红黑名单”发布制度。 |
