普朗医疗器械网资讯--解决酶活性测定方法依赖性的途径是对酶活性测定进行标准化是解决这一问题的最好方法。早在20多年前国际上就开始了这方面的工作。当时提出的标准化途径推荐使用统一的测定方法，一些学术团体推出了临床常用酶催化活性测定的推荐方法和参考方法。经过多年的努力，成功地提高了酶测定的质量和可比性。但效果仍不能令人满意，还存在一些较严重的问题：

  第一，   很多学术团体提出的推荐方法，即使原理相同，但试剂配方（缓冲液、底物、添加剂等）、反应温度等也可能不同，因此不同推荐方法间缺乏一致性；

   第二，推荐方法无法跟上分析方法和分析技术上的进步；

   第三，它不适应自动化分析仪器。

最近国际上提出了酶活性的测定标准化新途径，就是使用公认的酶校准物使不同的常规方法的测定结果得到统一。目前这项研究已取得了一定的进展。

使用酶校准物的方法就是用公认的酶校准物使一种或多种常规方法测定的结果与标准方法相同，也就是通过酶校准物将不同方法得出的结果的数值按标准物测定值所选定上午标准方法来表达。它是利用标准物作为载体，使测定结果的数值在标准方法和常规方法间传递。这样的话，使用标准的校准物，就有可能统一测定结果。

每种酶有两个实验室参加研究，均使用相同的试剂盒在自动生化分析仪上进行测定。各实验室均使用统一的校准物。通过使用统一的酶校准物进行校准后，可使在不同温度下（30℃、37℃）、使用不同缓冲液测定、不同底物测定或不同底物浓度测定的试剂盒测定结果相对集中。

卫生部临床检验中心1997年在自动生化分析仪用户中进行了使用统一校准物进行校准前后测定质控血清结果的调查。被调查的实验室为部分自动生化分析仪用户。被调查的用户使用的试剂盒为各自常规使用的普通试剂盒，多数为国产品。试验结果表明校准后测定结果的分布明显较标准化准前集中，并较校准前更接近质控血清的靶值，表明使用统一的校准品可使使用不同试剂测定酶活性的结果相对统一，增加了不同实验室间结果的可比性。但有一些实验室经校准后其测定结果仍很不满意，这可能是这些实验室所采用的测定方法的特异性与校准物定值所用方法不同，另外也不能完全排除质控血清基质效应的影响。

要想通过这一途径得到一致的酶活性测定结果，有2个条件必须满足：

第一是测定方法原理一致以保证拟要进行标准的常规方法与参考方法的特异性尽可能相同。目前常用的证明的方法是用参考方法和常规方法同时测定患者样本（50例以上、较宽分布范围），观察两方法间的相关情况。

第二个条件是酶校准物的可转换性。所用的酶校准物必须在标准方法与拟校准的常规方法中具有相同的特性。也就是说校准物的基质效应应很小。

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