医疗器械网讯：山东省食药监局在今年的工作部署中，将医疗器械产品质量安全摆到了更加突出的位置，以“五整治”专项行动为抓手，以重点产品、重点企业、重点案件为突破口，针对群众最关心的突出问题，集中力量开展专项整治，严厉打击医疗器械违法违规行为，让人民群众实实在在地感受到政府抓医疗器械质量安全的决心，为人民群众营造安全放心的使用环境。全省医疗器械市场秩序得到初步好转，专项行动取得阶段性成效。

一是扎实开展医疗器械“五整治”专项行动。自3月26日山东省局部署“五整治”专项行动以来，全省各级食品药品监管部门上下联动，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，以重点产品、重点企业、重点案件线索为突破口，按照排查、整治、规范相结合的工作模式，着力整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为，营造了严厉打击的高压态势，有效惩处了违法违规行为，初步达到了整治和规范市场的目的，医疗器械“五整治”工作取得明显成效。截止5月30日，全省共核查注册申请真实性品种171个，监督检查生产企业430家、经营企业4976家、使用单位6674家，警告、责令整改1706家，责令停产停业32家，立案59起，罚没款109万元，移交相关部门违法广告105条，查处黑窝点14个。

二是突出解决群众反映突出的医疗器械安全问题。针对部分定制式义齿生产企业未经批准无证生产、生产条件脏乱差，生产过程不按规定消毒灭菌，使用有毒有害材料和劣质材料，以及定制式义齿使用单位使用无证产品、使用含毒材料产品等问题，山东省局在全省范围内开展了为期1个半月的定制式义齿专项整治，严厉打击了定制式义齿生产、使用环节的违法违规行为，规范市场秩序，保障人民群众生命健康，大幅提升了该类产品安全水平，取得了良好的整治效果。全省共出动检查人员12831人次，检查生产企业115家、使用单位3629家，责令整改746家，其中生产企业31家、使用单位715家，立案查处生产企业15家、使用单位32家，取缔无证生产窝点3家，移交卫生部门无证医疗机构32家。

三是以专项检查为突破口建立打击违法违规行为高压态势。山东省局要求，以每个专项检查行动为突破口，打一张赢一仗，步步为营，不断积累医疗器械安全专项行动成果。在最近开展的加强注射用透明质酸钠经营使用监管专项行动中，山东省局认真部署，将此次监督检查作为医疗器械“五整治”专项行动的一个重要内容，取得了初步成效。按照国家总局统一要求，山东省于5月4-20日部署开展了注射用透明质酸钠监督检查工作，各市食品药品监管部门结合“五整治”专项行动，对辖区内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行全面监督检查。截止5月20日，共检查经营、使用单位1938家，其中经营环节累计检查单位851家（互联网经营企业31家），出动执法人员2044人次；使用环节累计检查单位1118家，出动执法人员2771人次，责令整改4家。