体外诊断试剂的研究和发展方向

    普朗医疗器械公司分析 我国体外诊断试剂制药产业的研发方向结合传统医药的优势，发展重点应针对肿瘤、心血管系统、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病。我国作为一个12 亿人口大国，每年人口净增1700 万，进入2000 年，60 岁以上的人口达到1 亿左右，这对我国体外诊断试剂制药业发展提供了巨大的市场需求，因而体外诊断试剂制药在国内具有广阔的市场前景：
    其一，随着药品管理体制改革，非处方药市场和农村市场前景看好；
    其二，与化学药和原料药生产相比 ，体外诊断试剂具有独特的技术壁垒；
    其三，一旦开发的新药获市场认同，那么在生命周期内它将为生产者带来巨额经济效益。

    目前，我国已经制定了明确的生物制药产业发展规划和产业技术政策，政府从上到下对生物技术研究开 发的支持和政策扶持；国内各大企业（包括民营企业）对生物技术的关注和资金投入；我国金融界积极参与 生物技术产业发展，尤其是许多有实力的公避开都有参与了生物技术的开发；而我国生物技术产业领域目前已经汇集了一批自己培养和从国外归来具有高学历、高素质的科学家和企业家，这四方面的因素对于我国生 物技术产业的快速发展起到了很重要的作用。由于体外诊断试剂产业投资回报周期为5 年至8 年，而我国进入生物工程领域的时间尚短，回报的周期尚未到来。预计到二十一世纪的前几年将是我国诊断试剂产业的收获季节。

    体外诊断试剂的利润和回报率

    体外诊断试剂的利润回报率很高。一种新体外诊断试剂一般上市后2～3 年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报能高达10 倍以上。如PCR 诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。此外值得关注的是，大批量品种较易盈利，而小批量品种常常是亏损产品。但是，小批量产品都是不可缺少的，有很大的社会效益，这是由于诊断试剂的单位用量少决定的。同时，新诊断试剂比传统诊断试剂的经济效益好，其技术含量也较传统的高，具有技术壁垒，其他行业不易进入，产品具有较高的附加值。

    中国体外诊断试剂的挑战与机遇及对策分析

    我国体外诊断试剂行业经过20 年的充分竞争，厂家数量明显减少。针对我国主要传染病及肿瘤等重大疾病诊断所需的快速体外诊断试剂，以免疫诊断、分子诊断等新型检测试剂为重点，开展酶联免疫检测法（ELISA）、胶体金、免疫荧光、多聚酶链反应法（PCR）等新型诊断试剂和智能化诊断系统的技术开发和产业化。专项实施的目标之一是，诊断试剂和智能化诊断系统要实现大规模产业化，减少进口，为疾病的早期诊断提供有效的技术和产品支撑。同时，发改委强调，产业化进程一定要注重自主创新和集成创新、技术开发和技术引进相结合，着重实现具有我国自主知识产权产品的产业化，着力培育具有较强市场竞争力的企业和企业集团，同时申报产业化专项的单位应具备较强的经营、管理、筹资等方面的能力。 事实上，国内诊断试剂行业面临最大困扰就是产品质量滥竽充数，从而导致整个发展步履维艰。这些项目来源有国内自己研究的，也有通过各种渠道从国外引进来的，但真正具有创新性的并不多。同时，在新产品的研发与生产方面具有高投入性与高风险性。

    目前，中国体外诊断试剂的生产企业正处于发展的关键时期。国家正在大力加强和重建城镇、农村的卫生医疗体系，重点建设各级疾病预防与控制体系，国家对艾滋病预防和治疗工作的重视，人们对体外诊断试剂在预防与治疗疾病过程中重要性认识的增加，市场规模的不断扩大以及国家日益加强对产品生产厂家的严格管理，中国临床体外诊断试剂产业已经进入了一个日趋良好的发展环境。但同时，临床检验市场发展速度的减缓，行业平均利润的降低，迫使各主要生产厂家在致力于寻找新的更大的市场机会之外，也更加注重企业整体水平的竞争。

    在中国加入WTO 之后，一方面是国内市场与国际市场的进一步融合，扩大了国内企业发展的空间，有利于吸引外来技术和投资，以壮大自己的实力。另一方面，国外企业进入中国市场的门槛也迅速降低，市场竞争将更加残酷、激烈、复杂。面对拥有雄厚技术和资金的国际跨国公司，国内企业很难与之抗衡，迫切需要迅速发展壮大自己的实力。

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