医疗器械公司网讯：在这篇文章里，我们来看看FDA差异性分类的确切含义，即哪些是我们作为消费者需要弄明白的，哪些是为了未来美国医疗产品的分类和管理而保留的。
 
虽然在很多医疗产品上——从植入式心脏除颤器到智能手机应用程序——都能看到一个标签，上面写着“FDA注册”（FDAregistered），实际上这些说法并不准确，不过很少有人强调正确的监管术语。
 
医疗产品的分类
 
事实上，唯一需要FDA明确“批准”（approve）的产品是药品、危及生命或维持生命的第三类医疗技术（比如除颤器）。这类产品需要经过严格的审查程序，称为“上市前批准”（pre-marketapproval，PMA），用以证明这类产品对患者健康的益处超过了其存在的潜在风险。
 
生产商必须提供来自临床试验的科学依据，表明其产品的安全性和有效性。只有1%的产品能通过PMA。
 
非处方药由FDA监控，不过对它们所要求的测试程序没那么苛刻，特别是如果这种药被推测为安全的话。
 
维生素、草药和保健类产品不用接受FDA试验，除非它们含有需要FDA批准的药物有效成分，因此保健类产品的制造商不允许声称其产品可以治疗某些特定疾病，只能宣传“促进健康”。
 
尽管如此，一些保健品公司还是声称他们的保健品是“FDA批准”，其实这是不合法的。人们普遍认为FDA资源有限，无法介入每一个案例。
 
低风险的医疗设备，比如听诊器和纱布，作为一类器械，可以免受FDA审查。
 
二类医疗设备定义为不用以维持生命或危及生命的产品，因此这一类产品覆盖了很广泛的设备，从X射线机到一些运动器械。
 
与二类设备有关的审查水平要远远低于三类。这类设备在上市和出售前，确实需要FDA许可（clearance），但不需要临床试验，取而代之的是，制造商需要向FDA证明，他们的产品“实质上等同”（substantiallyequivalent）于FDA以前许可过的产品。
 
“实质上等同”的意思是，该设备与现有的某个产品具有相同的预期用途以及相似的技术特点。
 
通过许可程序的产品，可以标明“FDA许可”（FDAcleared）或“FDA公示”（FDAlisted），但这与“FDA批准”不同，后者只有已经通过PMA的三类器械和处方药才可以。
 
二类器械的许可办法已经受到越来越多的争议。其过程被称为“510(k)”——以其所在的法律章节而命名。
 
510(k)的漏洞
 
尽管FDA对大约10%的案例要求临床数据，但是510(k)体系的一个隐患是试验不够，因此那些既不安全也非有效的产品有可能流入市场。
 
这一程序中另外一个值得担忧的地方是，获得认可的“实质上等同”（但并非完全相同）的产品越多，FDA许可的链条上就有越多的产品越来越远地背离了初始产品。
 
但510(k)最使人担心的地方，莫过于那些已经获得许可的器械不久后发生危险或失效并被召回，但这些器械并不会自动从FDA许可产品的名单上除去。
 
在2012年的一篇报道中，美国国家医学院（theInstituteofMedicine，IOM）指出，510(k)应该由一项完整覆盖入市前及入市后的监管结构所取代，这种监管结构能够贯穿设备全生命周期，提供安全性和有效性的合理保证。
 
但是这些建议尽管受到消费者团体的力捧，却被FDA拒绝。
 
马萨诸塞州的一名众议院议员EdMarkey（现为参议员）推动510(k)改革，提出一项2012提案来填补漏洞。
 
但该提案未获通过，遭到医疗器械制造商和国会议员的反对，他们声称，现有的FDA审查程序，与其他国家相比，已经非常熬时且具有很多不确定因素，因此加入更多的安全措施和监管步骤会扼杀创新。
 
《今日医学新闻》（MedicalNewsToday）就此采访了MichaelA.Carome——非盈利性消费者权益组织公民健康研究小组（PublicCitizen'sHealthResearchGroup）的领导人。
 
Dr.Carome引用了关于公民健康研究小组在2012年的一篇报道，题目是“医疗器械监管已存在疏忽，游说活动旨在继续削弱监管”。“比如，2011年，医疗器械行业花费在与其利益相关的游说活动中的费用是3330万美金，自从2007年以来，这一项目的总金额已经达到了15870万美金。这些游说活动很成功，像公民健康小组这样来自消费者利益维护者提出加强医疗器械监管的呼吁已经被其势头压头过。”Carome也看到了来自FDA本身的另一个阻碍：“他们非常抵触加强或取代510(k)体系的建议。”他说：“FDA似乎受惠于医疗器械行业，他们的口头禅是“推动创新”，这都快成医疗器械监管的终极目标了。”
 
就在最近，参议员Markey向FDA直接提出改革510(k)。Markey很满意FDA的回应，宣布FDA在2013年12月所提出的数据库修改“将有助于减少危险，提升了医疗器械有可能基于有缺陷模型制造的意识。”
 
但Carome认为，FDA提出的措施并不能弥补510(k)入市前许可程序中潜在的缺陷。问题的焦点是，即使新型“实质等效”的二类医疗器械被召回了，FDA在法律上也不得不许可之前已经许可的器械，无论这些器械存在什么样的缺陷。
 
Carome认为：“FDA对510(k)许可设备改进后的数据库仅仅是稍微增加了一点透明度，并没能填补住现行法律下威胁患者安全的危险漏洞。”
 
但什么样的二类器械会导致患者的安全隐患呢？
 
Carome指出，DePuy公司（强生公司下属的一家骨科公司）的金属对金属关节面替代（ArticularSurfaceReplacement，ASR）髋关节植入物就是一个例子，其公司将之作为创新型产品大力推广，声称比之前这种类型的设备好了很多。
 
在DePuy公司金属对金属髋关节产品于2010年召回后，美国法庭收到了12000份公众责任索赔申请，2013年11月，该公司宣布投入25亿美元解决其中的8000多份索赔。ASR被发现装上以后会脱落金属碎片，导致患者疼痛和损伤。
 
Myxo环
 
2008年，芝加哥著名学术医疗中心西北纪念医院一名名叫PatrickMcCarthy的医生，被发现没经过患者知情同意就将自己发明的一种设备——McCarthy环状成形术环（McCarthyAnnuloplastyRing）安装到心血管病患者的心脏中。当患者们发现这种环并未提交给FDA审查时，就更为惊恐了。
 
“没人告诉我们批准的准则是什么，在医学院里也学不到这些。”当ChicagoTribune问及McCarthy为什么避开FDA批准时，他如是说。
 
这种环的制造商是一家名为EdwardsLifesciences的公司。不久后，其宣称该设备属于510(k)程序豁免类别，因此不需要FDA许可。当然他们的说法是错误的。
 
当McCarthy的一名相关同事NaliniRajamannan与FDA联系时，调查被触发了，最终使得这种环得以许可使用——虽然它之前就已经安装到了667名患者的心脏中。
 
但是围绕FDA许可展开更进一步的讨论是关于安全性和有效性的——在这一案例中仅仅依赖于一份McCarthy自己所写有关该环的临床研究报告作为证据，这种环后来采用了新的注册商标“MyxodETlogix”。
 
Rajamannan医生——之前也是该研究的合作作者，当她听说所涉及到的患者并未给予知情同意后就已退出——不久后写了一本书，详细披露了这场论战，并继续为已经装上Myxo环的患者而战斗。
 
面对MedicalNewsToday，她表示，与Myxo设备有关的情况仍然未被FDA重视。“FDA曾经写过一封正式信件，表明他们不会再进一步调查这件事了。EdwardsLifesciences公司的这些在510k程序下已经获得许可的心脏瓣膜环，与超过4000起不良事件和超过645例死亡案例有关。”“在FDA数据库里，其他主要心脏瓣膜制造商有将近20起不良事件涉及到他们的环。”

FDA监管的未来会怎样？
 
正如前文所述，不仅仅是患者对FDA的“批准”和“许可”之间的不同产生混淆。这些例子表明，FDA的分类和审查程序也会被制造商和医学专业人士所曲解，无论有意还是无意。
 
目前，仍然存在医生、患者和消费者团体对医疗产品监管缺失的关注以及监管程序之间的利益冲突。
 
Carome医生推荐执行美国国家医学院的2012年版指导方针，并建议在510(k)程序下将更多推向市场的二类产品重新分级到三类产品，这样PMA的程序就严格多了。“制造商大力提升其设备的创新性，许多医疗服务提供者和患者也相信更新的或创新型的设备就更好，其实，在大部分案例中，并没有证据表明更新的医疗器械比以往的器械、或根本不用医疗器械的微创治疗方法更好。”
 
Rajamannan认同这种看法，并补充说：“这确实是一个安全性问题。如果你打算在一家美国医院接受一种医疗器械的治疗，那你可找不着什么途径来确认这个器械到底是经FDA批准、调查还是注册的。”“美国患者面临很大风险，而FDA目前在帮助患者方面却无所为。”