一日，小张接到“格子铺”店主的电话，说食品药品监管局的执法人员正在店铺检查隐形眼镜和隐形眼镜护理液。小张急忙赶到店铺，其后，执法人员下发了一张通知书，要求小张立即停止经营隐形眼镜和隐形眼镜护理液这类医疗设备，并在7日内提出办理经营隐形眼镜和隐形眼镜护理液的《医疗器械经营企业许可证》的申请。7日后，执法人员再次对“格子铺”进行了现场检查，将“格子铺”里销售的隐形眼镜和隐形眼镜护理液进行查封扣押，随即以小张未取得《医疗器械经营企业许可证》，违反《医疗器械监督管理条例》的规定，对小张下达了“没收违法所得及违法经营的产品，并处5000元罚款”的《行政处罚事先告知书》。小张看到执法文书上告知的内容，心想本来也没赚多少钱，哪有钱去缴罚款，还有办证，也需要添置眼底镜、裂隙灯显微镜等很多设备，都需要钱，于是他干脆收拾东西退出了“格子铺”，不再经营。

 

 

　对于该案件下一步该怎样处理，执法人员产生了争议。

 

　第一种意见认为：监管部门对小张无证经营隐形眼镜和隐形眼镜护理液下达《行政处罚事先告知书》，违法事实认定准确，程序合法，依据正确，对小张无证经营医疗设备违法所得不足5000元，没收违法所得及违法经营的产品，并处5000元罚款的行政处罚裁量比较适当，但由于小张没有承担行政处罚的能力，更不具备申办《医疗器械经营许可证》的条件，继而停止经营退出“格子铺”，其违法行为在执法人员的纠正下已经停止，也就是说无证经营医疗器械可能对消费者造成的危害或者隐患已经消除，此案件不宜再继续进行，应当予以撤案。

 

　第二种意见认为：“格子铺”中，店主将店铺划分为多个“格子”对外进行租赁经营活动，应当办理经营证照，各个“格主”是经营商品的主体，也需要办理相关的经营证照；“格子铺”中聘请的工作人员隶属于店主管理，主要负责各个“格主”所经营商品的销售；店主在将“格子”租赁给“格主”经营时，应当按照《租赁柜台经营活动管理办法》的规定签定书面合同，监督“格主”遵守经营场所内的各项规章制度，对“格主”违反法律法规和损害消费者权益的行为要及时报告有关部门；店主没有尽到其监督义务，明知道小张没有办理任何证照，仍允许小张在店铺中无证经营医疗器械，同时，店主聘请的员工还全部履行帮助小张销售医疗器械的职责，因此，店主和“格主”小张都参与了无证经营医疗设备的违法行为，小张退出“格子铺”，“格子铺”店主则应当承担法律责任。

 

 

　在笔者看来，隐形眼镜及其护理液属于第三类医疗器械产品，美瞳实际上就是隐形眼镜，戴隐形眼镜前首先要做一些参数检测，比如角膜的基弧、直径，并且要检查眼部的情况，排查是否患有结膜炎、角膜炎等疾病，查看内液量，否则内液量不够的话会影响角膜的供氧，对角膜、结膜造成伤害。

 

　因此，国家食品药品监督管理局规定专营或兼营隐形眼镜及其护理液等医疗器械产品的企业均须申请《医疗器械经营企业许可证》方可经营。

 

　目前，尚有不少经营者不知要办理《医疗器械经营企业许可证》才能经营隐形眼镜及相关产品，一些兼营隐形眼镜的经营者即使知道也会因达不到条件或嫌麻烦而不愿去办理《医疗器械经营企业许可证》，因此执法人员应当注重向消费者以及隐形眼镜及相关产品经营者的宣传，对初次违法行为应以责令改正、停止经营为主要处罚，如逾期未申请而仍继续销售隐形眼镜及其护理液的，可按《医疗器械监督管理条例》进行查处。“格主”小张是在执法人员下达通知后知道销售隐形眼镜和隐形眼镜护理液需要办证，尽管没有及时对经营的隐形眼镜和隐形眼镜护理液实施下架，但在接到执法人员的《行政处罚事先告知书》后，及时停止经营，就应当不再追究其法律责任；“格子铺”店主主要的经营收入为出租“格子”收取租金获得，不是帮助“格主”销售商品来获得利益，因此店主不是隐性眼镜和隐形眼镜护理液的经营主体，也就不属于违法主体，对“格子铺”店主进行处罚显然不符合行政处罚的规定，但如果“格主”小张销售的隐形眼镜和隐形眼镜护理液存在质量问题，并已经对消费者造成了伤害，小张退出“格子铺”后，“格子铺”店主仍然应当承担赔偿责任。

 

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